您好!欢迎访问石家庄德迈机电设备有限公司网站!
咨询热线

13383219898

当前位置:首页 > 技术文章 > 什么是无菌检查隔离器?看完本篇你就明白了

什么是无菌检查隔离器?看完本篇你就明白了

发布时间:2022-06-16      点击次数:21
  在过去的30年中,隔离技术在制药行业逐渐得到推广,使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的:
 
  一是保护产品免遭来自环境的污染,包括操作人员的活动所带来的污染;
 
  二是保护操作人员,使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始,并逐渐推广到了大生产过程中。
 
  另外,隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面,如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。
 
  无菌检查隔离器是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备,它能较好地防止微生物污染待测样品,可以避免试验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌检查试验结果的准确性,现已在全球制药行业得到广泛应用。
 
  目前无菌检查隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器,可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态,均匀分布在隔离器舱体内,在一定浓度及时间的条件下进行灭菌,并在灭菌完成后利用带高效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到最终的灭菌效果。
 
  无菌检查隔离器灭菌完成后舱体内部环境的微生物负载应达到GMP 规定中A 级洁净度的要求,且灭菌过程不对物品内及试验样品的微生物有影响。
 
  无菌检查隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,而无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。
 
  无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。
扫一扫,关注微信
地址:石家庄新华区石获北路36号 传真:86-0311-87828566
©2022 石家庄德迈机电设备有限公司 版权所有 All Rights Reserved.  备案号:冀ICP备15008660号-2
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站