无菌检查隔离器的操作过程尽在本篇中

　　无菌检查隔离器主要针对无菌生产、检测两大方面的应用。根据需 求配置VHP灭菌系统，可根据客户需求非标尺寸定制。
 

　　密闭隔离器，主要用于对操作过程中的人员与生产工艺完全分离开，避免产品受到污染或交叉污染。无菌检查和微生物检查，确保检验结果的真实性和保护操作人员安全，舱体主要结构为不锈钢和钢化玻璃，硬舱体结构，气流模型为层流或乱流，静态是符合标准。
 

　　无菌检查在隔离器中的操作过程
 

　　1、装载
 

　　首先准备好所有需要放入隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上，供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上，物料之间不能紧贴在一起，避免灭菌死角。
 

　　装载后关闭隔离器门，并且检查隔离器门是否关好，通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。
 

　　2、灭菌
 

　　按照经过验证的灭菌参数，运行隔离器的灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境，灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度，或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。
 

　　3、整理物料
 

　　将灭菌后的隔离器中的物料按照操作习惯进行重新调整。以便于戴上隔离器手套后能够拿到所需的物品。
 

　　4、环境检测
 

　　在隔离器的使用过程中需要对环境进行监测，一般隔离器内部集成有在线的粒子计数器，以及浮游菌采样装置。另外在隔离器的操作平面上要放置沉降菌的培养皿。在手套手指、手掌、仪器、包装等表面进行表面微生物取样，待测试完成后传递出进行培养。
 

　　5、根据药典方法进行无菌检查。测试完成后，建议再对手套的手指、手掌部分的表面进行微生物取样。