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汽化过氧化氢传递舱

简要描述:汽化过氧化氢传递舱是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点,经生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,达到完全灭菌的要求。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2021-09-28
  • 访  问  量:93

详细介绍

品牌自营品牌应用领域环保,农业

一、汽化过氧化氢传递舱综述

VHP传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间物料的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到较低的程度。

汽化过氧化氢灭菌,是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点,经生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,达到完全灭菌的要求。

汽化过氧化氢灭菌器(DVHP)是将浓度为8-50%的H2O2溶液(双氧水)通过汽化器汽化成过氧化氢气体,并通过管道输入到密闭空间内(灭菌柜)进行消毒灭菌的设备,其主要技术特点是:

1.低温灭菌过程,可在4~80℃范围内进行灭菌;

2.残留物最少,过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气,没有毒副产品,是一种环保型灭菌技术,且不需要清洗;

3.快速的灭菌循环过程,运行成本低,也容易验证;

二、汽化过氧化氢传递舱VHP传递窗URS

编号

要求内容

必需/期望

符合

(是/否)

URS-01 

工作室尺寸: (L×W×H)1000mm×800mm×900 mm。

数量:1台。

安装形式:落地式。

必需

 

1.1 

性能指标要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

(是/否)

URS-02 

整个灭菌周期应在2个小时内完成。

必需

 

URS-03 

灭菌效果应能使嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂下降6个对数单位。

必需

 

URS-04 

气体的残留不能超过职业健康要求的水平;VHP残留水平小于等于1ppm。

必需

 

URS-05 

传递窗门的密封采用无菌压缩空气充气,进行气密性密封,保证操作的可靠性和安全性。

必需

 

1.2 

工艺要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

(是/否)

URS-06 

灭菌工艺:

Ø 除湿:具有自动温湿度控制单元、防止过氧化氢气体冷凝

Ø 汽化:采用电加热方式对液体过氧化氢进行汽化。

Ø 灭菌:过氧化氢气体通过H14高效过滤器注入腔体,保证进入腔室内的过氧化氢气体快速达到均匀分布。

Ø 通风:使用自循环对舱内过氧化氢进行排残,同时开启通风系统将过氧化氢气体排至室外。

必需

 

URS-07 

过氧化氢浓度:30-35% ,过氧化氢气体在整个灭菌循环中不会冷凝,腔体温度应<35℃,确保灭菌过程不对药品发生氧化变质反应。

必需

 

1.3 

结构和组件要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

(是/否)

URS-08 

设备由舱体、过氧化氢气体发生装置、过氧化氢加液装置、洁净风机、进风管路、回风管路和传感器等组成;

必需

 

URS-09 

进风高效过滤器、回风高效过滤器应达到等级H14(过滤效率≥99.995%),过滤器选用康菲尔或国内品牌;

必需

 

URS-10 

高效过滤器安装静压箱带有PAO/DOP检测端口;

必需

 

URS-11 

送风、排风风机选用EBM品牌;

必需

 

URS-12 

温湿度传感器进口品牌,耐受过氧化氢气体;

必需

 

URS-13 

应配置高浓度、低浓度传感器,残留过氧化氢传感器选用进口品牌;

必需

 

URS-14 

注射速率:0~6g/min,喷射率可设置;

必需

 

URS-15 

采用双扉形式开门,前后门呈互锁状态,开启时只能开启一面;腔体内设置活动隔板。

必需

 

URS-16 

应采用内部的双密封,密封膨胀圈系统来保障VHP灭菌舱腔体的密封性;

必需

 

URS-17 

铰链位置设置在门板一侧;

必需

 

URS-18 

门采用电磁安全门进行锁门;

必需

 

URS-19 

紧急开关安装在无菌和非无菌端门附近;

必需

 

URS-20 

配置1个三通阀,和进料端的取样孔连接;

必需

 

URS-21 

传递窗的前后门配置有大型玻璃视镜,可以在灭菌和使用过程中看到腔体内的情况;

必需

 

URS-22 

预留H2O2浓度检测端口。

必需

 

1.4 

操作与功能要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

(是/否)

URS-23 

可以对设备进行自动、手动控制;

必需

 

URS-24 

根据不同的物料可设置不同的生物净化处方,可输入灭菌批号及灭菌工艺参数。参数设置至少包括:灭菌时间、喷射率、腔体温度、腔体湿度、过氧化氢浓度。

必需

 

URS-25 

具有完善的报警提示功能。

必需

 

1.5 

控制系统要求

1.5.1 

软件要求

编号

要求内容

必需/期望

符合

(是/否)

URS-26 

自控系统的设计、制造、检测和验证过程应满足中国GMP附录《计算机化系统》的要求;

必需

 

URS-27 

采用先进的PLC人机界面控制系统,通过有中文语言的人机界面显控,系统易操作,显示温度、湿度、压力实时监测功能,实时显示系统运行参数;

必需

 

URS-28 

按用户级别设定密码保护和执行权限,密码至少有三级以上,即包含操作工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护;

必需

 

URS-29 

在HMI操作界面上显示如下报警信息:输入信号中断、腔体压差过大、进风高效压差过大、排风高效压差过大、压缩空气压力不够、加热器温度过高、门未关闭、互锁失效、风机故障等,报警采用显示和声光报警;

必需

 

URS-30 

触摸屏触摸界面位于设备的机械区,为人机界面提供监控、用户界面、数据记录、配方存储/管理和报警/事件管理,具有手、自动控制、维护界面功能;

必需

 

URS-31 

触摸屏界面可显示生物净化循环时间、腔体湿度、温度和压力,并带有循环趋势及报表等数据记录;配置多通道记录仪在线打印;

必需

 

URS-32 

数据有储存功能,保证断电不丢失数据。

必需

 

 

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