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  • 2022

    1-18

    无菌手套完整性测试仪是专门检测手套是否有泄漏的测漏设备,主要应用于无菌传递舱、负压手套箱、无菌正压隔离器、无菌试验隔离器、C-RABS等使用手套的离线在线检测,它由高低压充气泵、电气与气动控制组件、传感器、触摸屏、手套框链接单元、外箱体等几部分组成。其采用压差衰减检测法,对安全手套打气,内部压力达到设定值后开始保压,在保压30s内气压下降在标准范围内,说明安全手套密封良好,检测结果为:good;相反,如果在保压30s内气压下降大于标准范围,则该安全手套的周边围护有泄漏,检测结...

  • 2022

    1-6

    无菌检测隔离器的操作对手套的使用操作频繁,工艺过程中常常会用到剪刀、针头或注射器,包括西林瓶铝盖的开封口,这些都会增加手套破损和加速老化。尤其是在手指部分。因此手套的完整性需要在操作前后进行检查。手套的检查方法有两种:(1)目测是简单,也最便利的测试方法。一般将手套最容易损坏的部位进行适当的拉伸,检查是否有明显破损。同时检查手套是否有龟裂、老化现象。(2)手套检漏仪,利用保压法来对手套进行检查。手套的完整性检查需要日常记录。通常在佩戴隔离器手套之前,操作者会先佩戴一层无菌手套...

  • 2021

    12-20

    无菌检测隔离器系统根据需要设计为双舱体结构;主操作舱采用双面8手套结构,各舱体设计有独立的送风、过滤、循环和排风系统。各舱按照实际需求设计不同类型的物料架及物料转移小车;系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成。可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效物理的隔断,为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护。无菌检查隔离器是一种垂直单向流的、提供局部classA级环境的、人机分离的空气净化设备;它广泛应用于制药行业中,在B级洁净环境背景下创造...

  • 2021

    12-3

    无菌检查隔离器是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备,它能较好地防止微生物污染待测样品,可以避免试验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌检查试验结果的准确性,现已在全球制药行业得到广泛应用。目前无菌检查隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器,可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态,均匀分布在隔离器舱体内,在一定浓度及时间的条件下进行灭菌,并在灭菌完成后利用带高效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到最终的灭菌效果。无...

  • 2021

    11-16

    无菌隔离器从根本上避免了操作者与物品的直接接触,因此在无菌检验时可以避免被检样品和辅助设施被污染。当隔离器处于封闭状态时,内部为无菌的环境,仅仅能够下隔离器内部或者通过一个特殊的快速传递仓来传递物品。下面让我们一起来了解一下无菌隔离器该如何使用吧:1、装载首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上,供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上,物料之间不能紧贴在一起...

  • 2021

    11-11

    在新版GMP附录第一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术:高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱,当时主要是用于放射性物质的处理,其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后,这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工...

  • 2021

    11-8

    DVHP-300型移动过氧化氢消毒机是一种应用过氧化氢气体进行区域生物净化的设备,提供区域、房间或建筑物以快速、可重复、可靠的微生物杀灭。适用于GMP和非GMP的洁净室内、医院、学校、疾控实验室、无菌处理生产线、生物制品车间、生物医药设施和生物安全区域。移动过氧化氢消毒机主要特点:1、快速、自动的房间/区域灭菌,灭菌空间高达500m3。2、可移动系统,可轻松移动到需要灭菌区域。3、一体化可拆卸底座,西门子控制单元,有线无线数据影音传输实现远程操作。4、包含空气流量传感器,气体...

  • 2021

    11-4

    对于医疗器械或无菌产品等,在其生产过程中需要对其进行灭菌,所谓灭菌,就是通过采用物理或者化学的方法杀灭医疗器械或产品上的全部微生物。以往,医疗器械或无菌产品的灭菌是通过利用高干热或水蒸气来提供的热,或者通过以气体或蒸汽状态使用甲醛或环氧乙烷等化学物质。然而,对于纤维光学装置、内窥镜等一些高精的密医疗器械或无菌产品,由于它们对于高干热或水蒸气较为脆弱,因此难以适用利用高干热或水蒸气来提供热灭菌的方法。当利用甲醛或者环氧乙烷灭菌的时候,由于这些成分是具有危险的毒性气体,工作时需要...

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